Los líderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos han presionado internamente para que los revisores aceleren su evaluación de la píldora experimental para bajar de peso de Eli Lilly, después de que la compañía presionó por un cronograma más rápido, según muestran documentos vistos por Reuters.
La Oficina del Comisionado de la FDA ha dicho que quiere reducir el tiempo que los revisores dedican a verificar si las solicitudes de medicamentos tienen suficiente material, de 60 días a una semana para la píldora de Lilly y otros medicamentos, bajo una nueva vía de revisión rápida, según los documentos internos.
Después de una reacción interna, la Oficina del Comisionado dijo que podría reducir las revisiones de presentaciones a dos o tres semanas según la complejidad de la solicitud, aunque Reuters no pudo confirmar si era probable que se implementara algún cambio y la situación ha estado cambiando rápidamente.
De adoptarse, un nuevo cronograma podría permitir que Lilly emita un veredicto sobre su píldora el 28 de marzo, antes de la fecha límite del 20 de mayo establecida por los revisores, según los documentos. Se espera que Novo Nordisk lance su píldora para bajar de peso en diciembre o enero.
Actualmente, Novo y Lilly dominan el lucrativo mercado de tratamiento de la obesidad, que los analistas estiman que podría alcanzar los 150.000 millones de dólares anuales a principios de la década de 2030, con sus medicamentos altamente efectivos diseñados para imitar la hormona GLP-1, supresora del apetito.
La píldora de Lilly ayudó a los pacientes a perder el 12,4 % de su peso corporal en un estudio de fase avanzada. En otro ensayo, la de Novo provocó una pérdida de peso del 16,6 %.
Lanzado en junio, el programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado busca agilizar las decisiones de la FDA sobre medicamentos con impacto crítico en la salud pública o la seguridad nacional. La agencia ha emitido 15 vales hasta la fecha, prometiendo revisiones de uno a dos meses, en lugar de los 10 a 12 meses habituales.
Sin embargo, a menos que acorte el plazo general de revisión, el programa de vales del comisionado otorgará a orforglipron el mismo plazo de seis meses que con su actual proceso de revisión prioritaria. El comisionado de la FDA, Marty Makary, se ha comprometido a acelerar la comercialización de medicamentos y otros productos.
LILLY PRESIONADA PARA UNA REVISIÓN RÁPIDA
Lilly recibió un cupón para su pastilla contra la obesidad, orforglipron, en noviembre, como parte de un acuerdo con la administración Trump para reducir los precios de sus medicamentos para bajar de peso para programas gubernamentales y pacientes que pagan en efectivo. El director ejecutivo de Lilly, David Ricks, declaró ese día que esperaba una decisión en marzo.
Desde entonces, Lilly ha presionado para una revisión rápida, solicitando inicialmente un plazo de 60 días con una fecha de aprobación prevista para enero, según los documentos. Si bien la farmacéutica con sede en Indianápolis reconoció la autoridad independiente de la FDA para tomar decisiones, la compañía también destacó su acuerdo con la Casa Blanca en comunicaciones con el personal de la FDA, según los documentos.
Sin embargo, los revisores de la FDA establecieron un período de 180 días, con una fecha de decisión objetivo para el 20 de mayo. Lilly luego abogó por un veredicto del 30 de marzo, ya que tenía una solicitud completa lista, lo que permitió que las revisiones técnicas y de etiquetado se realizaran junto con la evaluación de la presentación.
Lilly afirmó que la FDA nunca indicó que el nuevo programa exigiera un plazo de presentación para verificar la cantidad de material suficiente. Sin embargo, los revisores de la FDA mantuvieron el plazo más largo, de 180 días, según consta en los documentos.
La FDA exige a las empresas que presenten la composición química, los datos de fabricación y el borrador del etiquetado al menos 60 días antes de la solicitud final bajo el programa de vales del comisionado, según su sitio web. Por ley, los revisores deben evaluar cualquier solicitud final de medicamento en un plazo de 60 días, y la FDA ha indicado que su revisión final bajo el nuevo programa de vales tarda aproximadamente dos meses, lo que supone un plazo total de seis meses.
Pero el lunes, la subdirectora médica de la FDA, Mallika Mundkur, dijo al personal que a la oficina del comisionado le gustaría que el tiempo de evaluación de la presentación se redujera de 60 días a una semana, según muestran los documentos.
No está claro qué llevó a la oficina del comisionado a reducir los tiempos de evaluación de presentación y si el medicamento de Lilly sería aprobado en marzo.
Un portavoz de Lilly afirmó que su medicamento fue seleccionado para el cupón por ser innovador, abordar una necesidad insatisfecha de salud pública y estar en línea con su objetivo de aumentar la asequibilidad. El portavoz añadió que esperan que la FDA realice una revisión exhaustiva de los datos sobre beneficios y riesgos del orforglipron y tome una decisión con base científica.
Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, dijo que el programa de vales busca abordar prioridades críticas de salud nacional sin comprometer la seguridad.
«Los revisores de la FDA aplican los mismos estándares y procesos a todas las solicitudes, y los esfuerzos por mejorar la eficiencia a través del programa CNPV no alteran la independencia de la agencia ni su compromiso con una revisión rigurosa», dijo Nixon.
COMISIONADO NOMBRA CONSEJO PARA PROGRAMA DE CUPONES
A diferencia de otras vías de aprobación de la FDA, que el Congreso diseñó con reglas claras, el bono del comisionado no ha sido probado y cuenta con restricciones en desarrollo.
Otros medicamentos seleccionados para el programa incluyen una versión de alta dosis de Wegovy de Novo Nordisk, bitopertina, un fármaco para la porfiria de Disc Medicine, y DB-OTO de Regeneron para la sordera. Algunos candidatos fueron invitados a participar, mientras que otros presentaron su solicitud.
La semana pasada, Makary creó un consejo interno de revisión de la FDA para evaluar los medicamentos del programa y formular una recomendación al comisionado adjunto principal. El consejo incluye personal de la oficina de Makary, así como a los jefes de la división de medicamentos de la FDA, Tracy Beth Hoeg y Vinay Prasad. Makary preside el grupo, pero no tiene derecho a voto, según consta en los documentos.
Una fuente de la FDA, que no estaba autorizada a hablar públicamente, dijo que los rápidos plazos de revisión y el proceso de aprobación política son alarmantes.
«Los estadounidenses estarán en riesgo con este enfoque», dijo la fuente. «El mandato de rapidez, en lugar de calidad, crea una posibilidad real de que un problema de seguridad o eficacia no reciba la atención que merece, o que se pase por alto por completo».